发布日期：2025-05-20 18:24 点击次数：86
2025年4月， 国内外批准了多个新药上市。
卡匹色替片：中国首个针对PAM（PI3K-AKT-mTOR）通路中AKT靶点的抑制剂
卡匹色替片已于2025年4月18日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，正式在中国上市。卡匹色替片是阿斯利康研发的一款选择性的泛AKT抑制剂，通过抑制AKT激酶活性，阻断下游mTOR蛋白表达，从而抑制PI3K/AKT/mTOR信号通路的异常激活。这一通路的异常激活是乳腺癌发生、发展及耐药的重要机制之一。卡匹色替是中国首个针对PAM（PI3K-AKT-mTOR）通路中AKT靶点的抑制剂，也是全球首个获批用于CDK4/6i耐药后人群的AKT抑制剂。
依若奇单抗注射液：首个国产IL-12/IL-23“双靶向”单抗
2025年4月18日，康方生物宣布独立自主研发的依若奇单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。依若奇单抗是一种全人源IgG1单克隆抗体，通过特异性结合人白细胞介素-12（IL-12）和白细胞介素-23（IL-23）的p40蛋白亚单位，阻断其下游信号通路的激活，抑制干扰素-γ（IFN-γ）以及白细胞介素-17A（IL-17A）的分泌，从而发挥抗炎作用。依若奇单抗是中国第一个且唯一获批上市的国产IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体新药。
波哌达可基注射液：国内首个治疗血友病B基因治疗药物
波哌达可基注射液是中国首个获批上市的血友病B基因治疗药物，于2025年4月10日获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准。该药物由信念医药研发生产，武田中国负责在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化进程。波哌达可基注射液采用工程化改造的嗜肝性重组腺相关病毒（rAAV）载体，将优化的人凝血因子IX基因递送到患者肝脏细胞内，利用宿主细胞基因转录系统持续表达并分泌具有凝血活性的凝血因子IX（FIX），从而显著提升患者体内凝血因子水平，减少出血风险。
瑞利珠单抗：重症肌无力新选择
2025年4月22日，瑞利珠单抗注射液在中国正式获批，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者，此前，本瑞利珠单抗注射液已获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。CHAMPION-MG III期研究显示，瑞利珠单抗在主要疗效终点即第26周重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）评分较基线改善方面优于安慰剂。此外，经开放标签扩展期研究的长期随访，瑞利珠单抗的临床获益持续至60周。与安慰剂相比，瑞利珠单抗治疗的每百名患者每年的疾病加重发生率减少了71.1%
注射用双羟萘酸帕瑞肽微球：治疗成人肢端肥大症长效疗法
近日，据国家药品监督管理局官网公示，Recordati集团中国全资子公司锐康迪（北京）医药有限公司申报的注射用双羟萘酸帕瑞肽微球获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。该药适用于治疗无法手术或手术未治愈，且通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。
依沃西单抗：全球首个"免疫+抗血管生成"双抗
依沃西单抗(Ivonescimab，AK112)是由康方生物自主研发的一款新型PD-1/VEGF双特异性抗体，凭借“肿瘤免疫+抗血管生成”双靶点协同抗肿瘤作用机制，既能阻断PD-1与PD-L1/L2的结合，又能抑制VEGF与受体的相互作用，为肺癌治疗带来全新思路。4月25日，依沃西单抗获批用于PD-L1阳性(TPS≥1%)、EGFR/ALK阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗。2024年5月24日，依沃西单抗首次获批与化疗(培美曲塞+卡铂)联合，用于EGFR突变且经TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)，成为全球首个“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体药物。
武利尤单抗，新适应症获批
4 月 22 日，百时美施贵宝宣布，PD-1 抑制剂纳武利尤单抗注射液获得中国 NMPA 批准新增适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的 Ⅱ、IIIA 和 IIIB 期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
阿曲生坦：首个且唯一，用于降低IgA肾病（IgAN）蛋白尿的选择性内皮素A受体拮抗剂
2025年4月，美国FDA加速批准了首个且唯一用于降低原发性IgA肾病（IgAN）蛋白尿的选择性内皮素A受体拮抗剂阿曲生坦，该药属于诺华。阿曲生坦是一种选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂，通过抑制内皮素A与其受体的结合，减少蛋白尿的产生。
linvoseltamab（Lynozyfic）：首个获批的 BCMAxCD3 疗法
4月28日，再生元宣布其在研产品BCMA-CD3双抗 linvoseltamab（Lynozyfic）获得欧盟委员会有条件上市批准，用于治疗成人复发和难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。该适应症适用于已接受过至少三种治疗方案的患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂以及抗CD38单克隆抗体，且在最近一次治疗中出现疾病进展。Lynozyfic是一款双特异性抗体，设计用于桥接多发性骨髓瘤细胞表面的B细胞成熟抗原（BCMA）与表达CD3的T细胞，促进T细胞激活并诱导癌细胞杀伤。
新浪医药综合
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